rbu 这些都为国内具有自主研发实力与科技创新能力的企业提供了广阔空间。
未来，我们将在多层级市场发挥各自的渠道优势和患者人群覆盖优势，并积极探讨海外市场的合作机会，为更多患者提供高品质、可负担的用药选择。扎根中国县域多年，阿斯利康除了提升创新药品的可及性，提供诊疗一体化全病程管理的解决方案外，阿斯利康还联合社会各方积极推动县域诊疗能力的提升、助力县域医疗体系建设，始终致力于智造健康医疗生态、提供优质解决方案、造福亿万县域百姓。
此次与博安生物关于贝伐珠单抗注射液的合作，涉及非小细胞肺癌和转移性结直肠癌疾病领域。双方将结合各自在市场覆盖、药品开发领域的优势和资源，推动抗肿瘤生物药扩面县域市场，帮助更多非小细胞肺癌与结直肠癌患者获益于中国本土的抗肿瘤生物药，提升县域肿瘤创新药的可及性。该产品于近期获得中国国家药品监督管理局的上市批准。阿斯利康在中国县域市场处于领先地位，拥有专业的肿瘤产品市场销售团队、丰富的本土商业化运作能力和广泛的市场覆盖该产品于近期获得中国国家药品监督管理局的上市批准。
签约仪式左：博安生物首席执行官 姜华。阿斯利康中国与博安生物达成重磅战略合作，助力本土抗肿瘤生物药扩面县域市场 2021-05-27 11:35 · angus 该产品于近期获得中国国家药品监督管理局的上市批准。开拓药业普克鲁胺获美国FDA同意 2021-05-20 11:58 · aday 美国FDA已同意普克鲁胺治疗住院新冠男女性患者的III期关键性临床试验 2021年5月18日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称：开拓药业）欣然宣布，美国FDA已同意普克鲁胺治疗住院新冠男女性患者的III期关键性临床试验。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示： 公司计划在全球近10个国家开展普克鲁胺治疗住院新冠患者的关键性全球多中心III期临床试验，美国FDA首先同意了这一III期临床试验方案，将有助于整个临床进程的推进天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示，ADG106在高达5mg/kg剂量下的爬坡和剂量拓展实验中显示了良好的安全性和耐受性，该剂量远高于讫今报道的大多数抗CD137激动剂的最高可耐受剂量。在即将开展的ADG106-2001全球Ib/II期临床试验中，我们计划用该生物标志物对患者进行分层，来确证ADG106疗法的临床获益。正在进行的I期临床试验中期数据如下：生物标志物研究：回顾性分析发现，75%的生物标志物阳性患者在接受3 mg/kg或5 mg/kg的ADG106治疗后表现出超过30%的肿瘤缩小。
关于天演药业天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。关于ADG106：ADG106是一款全人源配体阻断激动型抗CD137 IgG4单克隆抗体（mAb），目前正在对晚期实体肿瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者进行评估。
ADG106以一种天然的类似配体的方式激活CD137，同时也阻断了CD137配体介导的负反馈信号，并拥有特异性Fc受体交联反应。来自单中心(NCT03802955) 和多中心 (NCT03707093)的一期临床数据显示，ADG106的单一疗法安全耐受，且在预测性生物标志物阳性病人中观察到初步临床疗效。天演药业将在2021年ASCO年会上公布ADG106最新临床成果 2021-05-20 11:43 · aday 2021年ASCO年会 -筛选到与临床疗效和靶点结合相关的预测性生物标志物与药效生物标志物--ADG106单一疗法安全性良好-中国苏州和美国旧金山，2021年5月20日，天演药业（以下简称公司或天演）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
肿瘤缩小在生物标志物阴性患者中并不显著。而在澳大利亚开展的ADG106-1003试验也在积极准备中，以评估ADG106与其他疗法联合治疗晚期实体肿瘤和血液恶性肿瘤患者。天演持续致力于精准肿瘤免疫疗法，并在美国圣地亚哥建立了精准医学实验中心，通过最先进的技术来支持生物标志物指导的临床试验。公司今日宣布，将在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以摘要的形式公布其第一个新表位抗体（NEObodyTM ）项目ADG106的最新临床数据。
在临床前研究中，我们观察到ADG106，作为单一药物或与现有的标准疗法和其他免疫疗法联合显示出强大的抗肿瘤活性并具有良好的耐受性。找到ADG106和肿瘤缩小高度相关的预测性生物标志物是突破针对CD137这一重大靶点所实施的精准肿瘤免疫疗法的关键。
与FDA成功举办的I期临床结束会议也支持进一步的临床研究。分别在美国和中国进行的ADG106-1001和ADG106-1002临床试验已成功招募了近100名晚期实体肿瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者，ADG106普遍安全耐受，仅观察到有限的不良反应（TEAEs）包括肝毒性或血液学异常。
我们相信这些临床成果以及中美近百人的群体药代动力学PK和PD数据，可以很好地支持ADG106单药以及与抗PD-1和其他疗法联合的临床推荐剂量。另外，在收到了FDA的积极反馈后天演也提交了ADG106-2001临床实验申请，将通过生物标志物指导分层研究ADG106与PD-1联合疗法。2021年3月，天演在中国启动了ADG106-1008试验的患者招募工作，以评估ADG106与抗PD-1联合疗法的临床安全性和有效性。天演药业首席运营官、精准医学负责人常华博士表示，该预测性生物标志物的发现有望帮助我们进一步优化治疗方案，并指导肿瘤学家预先筛选可能受益于ADG106疗法的癌症患者。全新机制使得ADG106能够在激动该靶点与靶点诱导的毒性之间取得良好的平衡，我们认为这有可能解决其他现有抗CD137治疗的局限。凭借天演原创的新表位抗体平台技术发现生成，ADG106是一款全人源配体阻断型抗CD137 IgG4的激动型单克隆抗体（mAb）。
CD137能刺激免疫系统攻击癌细胞，并且是T细胞增殖和持久存活的关键驱动信号分子。一项组织微阵列研究(microarray)证实了多种肿瘤类型中存在该生物标志物表达，说明ADG106疗法可应用于广泛的适应症。
我们非常高兴与CD137肿瘤免疫治疗相关的预测性生物标志物的原创性发现。这些临床数据进一步验证了天演专有的新表位抗体平台的价值，该平台可产生靶向独特且高度保守抗原表位、具有新颖作用机制的抗体。
随着ADG106的持续推进，我们期待着公布更多成果。靶点结合：ADG106治疗后，呈现靶点介导的抗肿瘤疗效以及剂量相关性的自然杀伤（NK）细胞数量增加，可溶性CD137诱导比率相较于基线水平呈剂量依赖性增加。
借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody™及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。生物标志物缺失与临床反应之间呈现非常显著的负相关性（100%）。安全性和有效性：ADG106单一疗法的疾病控制率为56%，并在最高剂量10 mg/kg的爬坡实验以及3 mg/kg和5 mg/kg的剂量扩展中展现了良好的耐受性此次获得欧盟CE准入资质的结直肠癌辅助诊断产品是针对人粪便样本人源基因组中与结直肠癌发生发展相关的甲基化标志物进行检测，适用于临床结直肠癌的辅助诊断。
每年约有93.5万左右的结直肠癌死亡病例，占所有癌症死亡病例的9.4%。根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大数极已经完成了上述产品的CE申报，并得到了主管机构的确认，上述产品已具备欧盟市场的准入条件。
结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二位的恶性肿瘤。临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。
5月19日，华大基因发公告称其控股子公司华大数极生物科技（深圳）有限公司（以下简称华大数极）的一项肠癌辅助诊断产品于近日获得了欧盟CE准入资质。2020年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示，每年有超过190万的结直肠癌新发病例，占所有癌症新发病例的10.0%。
DNA MethylationDetection Kit for Human SDC2, ADHFE1and PPP2R5C Genes (Real-Time PCR)（中文译文：人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法））适用于体外定性检测人粪便样本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情况和临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，仅供临床医生参考，为患者提供一种结直肠癌的辅助诊断方法的选择，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。华大基因：肠癌辅助诊断产品获得欧盟CE准入资质 2021-05-20 10:46 · aday 肠癌辅助诊断产品于近日获得了欧盟CE准入资质2020年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示，每年有超过190万的结直肠癌新发病例，占所有癌症新发病例的10.0%。此次获得欧盟CE准入资质的结直肠癌辅助诊断产品是针对人粪便样本人源基因组中与结直肠癌发生发展相关的甲基化标志物进行检测，适用于临床结直肠癌的辅助诊断。
DNA MethylationDetection Kit for Human SDC2, ADHFE1and PPP2R5C Genes (Real-Time PCR)（中文译文：人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法））适用于体外定性检测人粪便样本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情况和临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，仅供临床医生参考，为患者提供一种结直肠癌的辅助诊断方法的选择，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。
华大基因：肠癌辅助诊断产品获得欧盟CE准入资质 2021-05-20 10:46 · aday 肠癌辅助诊断产品于近日获得了欧盟CE准入资质。根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大数极已经完成了上述产品的CE申报，并得到了主管机构的确认，上述产品已具备欧盟市场的准入条件。
每年约有93.5万左右的结直肠癌死亡病例，占所有癌症死亡病例的9.4%。结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二位的恶性肿瘤。
